Mulai 1 Januari 2022, semua perangkat medis baru yang memasuki negara-negara Uni Ekonomi Eurasia seperti Rusia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kirgistan, dll. harus didaftarkan sesuai dengan peraturan EAC MDR Uni.Kemudian terima aplikasi untuk sertifikat pendaftaran alat kesehatan ke satu negara.Alat kesehatan yang telah terdaftar di Federasi Rusia dapat terus digunakan, atau sertifikat terdaftar dapat diubah hingga tahun 2027.
Klasifikasi Produk EAC MDR
Menurut tingkat risiko yang berbeda, EAC MDR dapat dibagi menjadi Kelas I, Kelas IIa, Kelas IIb, Kelas III, di mana Kelas III memiliki tingkat risiko tertinggi, mirip dengan Uni Eropa.Semakin tinggi tingkat risikonya, semakin tinggi pula prosedur dan persyaratan pendaftarannya.
Proses Sertifikasi EAC MDR
1. Penentuan tingkat risiko dan jenis nomenklatur yang akan digunakan 2. Penetapan daftar periksa dokumentasi 3. Pengumpulan bukti keamanan dan kemanjuran 4. Pemilihan status referensi dan status identifikasi
5. Bayar bea masuk
6. Kirim dokumen
7. Pemeriksaan produksi alat kesehatan, dll.
8. Prosedur Persetujuan
9. Pendaftaran alat kesehatan
Informasi Sertifikasi MDR EAC
Daftar informasi berikut ini opsional, tergantung pada tingkat risiko produk untuk mengonfirmasi apakah perlu disediakan.
1. Terapkan dalam formulir yang ditentukan dalam Lampiran
2 dan 3 dari “Peraturan Registrasi dan Profesional untuk Keamanan, Kualitas dan Efisiensi Alat Kesehatan”
3. Surat kuasa yang mewakili kepentingan produsen saat mendaftar
4. Salinan sertifikat sistem manajemen mutu produsen perangkat medis (ISO 13485 atau standar regional atau nasional yang relevan dari negara-negara anggota)
5. Deklarasi kesesuaian keamanan dan keefektifan perangkat medis atau dokumen yang setara
6. Sertifikat pendaftaran yang dikeluarkan oleh negara produsen ( Salinan sertifikat penjualan gratis, sertifikat ekspor (kecuali untuk perangkat medis yang pertama kali diproduksi di wilayah Negara Anggota)) dan diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia
7. Salinan dokumen sertifikasi pendaftaran di negara lain
8. Surat keterangan alat kesehatan yang menyatakan alat kesehatan Cakupan, kegunaan, ciri-ciri singkat, versi dan kelengkapan (formulir)
9. Penandaan dan data pengemasan (tata letak kemasan dan label penuh warna, teks bertanda dalam bahasa Rusia dan bahasa resmi negara anggota)
10. Pengembangan dan informasi manufaktur: gambar proses manufaktur, langkah-langkah manufaktur utama, pengemasan, pengujian dan prosedur pelepasan produk akhir
11. Informasi tentang pabrikan: nama, jenis kegiatan, alamat resmi, bentuk kepemilikan, susunan manajemen, daftar departemen dan anak perusahaan, dan deskripsi status dan wewenangnya
12. Laporan Insiden dan Penarikan Kembali (tidak memberikan informasi tentang perangkat medis yang baru dikembangkan dan dirancang): daftar kejadian buruk atau insiden yang terkait dengan penggunaan perangkat, dan indikasi periode waktu terjadinya peristiwa tersebut, jika ada terlalu banyak efek samping, mungkin perlu untuk Jenis Insiden Memberikan gambaran singkat dan menunjukkan jumlah total insiden yang dilaporkan untuk setiap jenis Daftar komentar dan/atau pemberitahuan penjelasan untuk pasar perangkat medis dan deskripsi insiden, metode untuk mengatasinya dan pabrikan dalam setiap kasus Solusi menjelaskan analisis dan/atau tindakan korektif yang harus diambil dalam menanggapi situasi ini 13. Daftar standar yang sesuai dengan perangkat medis (dengan informasi yang relevan)
14. Persyaratan umum, persyaratan pelabelan, dan Informasi yang diperlukan oleh dokumen pengoperasian (selanjutnya disebut – persyaratan umum)
15. Dokumen yang menetapkan persyaratan karakteristik teknis alat kesehatan 16. Laporan pengujian teknis yang dilakukan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan umum
17. Protokol untuk studi (tes) untuk menilai efek biologis alat kesehatan, Bertujuan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan umum
18. Laporan bukti klinis tentang khasiat dan keamanan alat kesehatan
19. Laporan analisis risiko
20. Data obat dalam bahan alat kesehatan (komposisi obat, jumlah, data kesesuaian obat dan alat kesehatan, Registrasi produk obat di negara produsen)
21. Data keamanan hayati
22. Data prosedur sterilisasi, meliputi validasi proses, hasil uji mikrobiologi (tingkat bioburden), pirogenisitas, sterilitas (bila perlu), dan petunjuk cara uji dan pengemasan Informasi data validasi (produk steril)
23. Informasi perangkat lunak khusus (jika tersedia): Informasi produsen tentang validasi perangkat lunak
24. Laporan studi stabilitas – dengan terjemahan asli Rusia dari hasil pengujian dan kesimpulan untuk produk dengan masa simpan
25. Penggunaan di negara yang diakui Dokumen atau instruksi pengoperasian untuk penggunaan perangkat medis dalam bahasa nasional (jika perlu) dan dalam bahasa Rusia
26. Manual servis (dalam hal komponen perangkat medis) – jika tidak ada data dalam dokumentasi pengoperasian
27. Laporan inspeksi produksi 28. Rencana pengumpulan dan analisis data keamanan dan khasiat alat kesehatan pada tahap pasca pemasaran