Pendaftaran Perangkat Medis Rusia – Sertifikasi Rusia dan CIS Pengantar Pendaftaran Perangkat Medis Rusia
Sertifikat Pendaftaran Perangkat Medis Rusia, yang dikeluarkan oleh Layanan Federal Rusia untuk Perawatan Kesehatan dan Pengawasan Pembangunan Sosial (disebut sebagai Layanan Pengawasan Kesehatan Rusia), menyatakan bahwa perangkat medis atau produk medis telah berhasil lulus uji institusi Rusia, telah terdaftar dan diizinkan untuk mengimpor, memproduksi, menjual, dan menjual di Rusia.Sertifikat untuk digunakan di Rusia.Semua produk alat kesehatan, baik domestik maupun impor di Rusia, selama digunakan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, rehabilitasi, penelitian medis, penggantian dan modifikasi jaringan dan organ manusia, perbaikan atau kompensasi fungsi fisiologis yang rusak dan hilang, dll. Produk yang dimaksud tunduk pada sertifikasi registrasi medis Rusia.Jika digunakan untuk produk medis khusus pribadi pasien, produk tersebut harus menunjukkan persyaratan khusus pekerja medis dan sertifikat yang sepenuhnya digunakan untuk individu dan bukan negara.Produk semacam itu tidak memerlukan sertifikat pendaftaran medis.Ekspor perangkat medis ke Rusia memerlukan sertifikat pendaftaran medis dan deklarasi kesesuaian GOST R yang dikeluarkan oleh Biro Pengawasan Medis dan Kesehatan Rusia.
Klasifikasi perangkat medis Rusia
Rusia membagi produk alat kesehatan menjadi empat kelas sesuai dengan potensi risiko produk: Kelas I – produk kelas risiko rendah Kelas IIa – produk kelas risiko menengah Kelas IIb – produk kelas risiko tinggi Kelas III – produk kelas risiko tertinggi Saat ini mengajukan permohonan medis sertifikat pendaftaran, sesuai dengan peraturan pendaftaran medis terbaru, uji klinis dan teknis diperlukan untuk semua jenis produk.
Validitas Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan Rusia
Surat Tanda Registrasi Kesehatan adalah surat keterangan yang berlaku jangka panjang;Sertifikat pernyataan kesesuaian GOST R: masa berlaku maksimum adalah 3 tahun (setelah mendapatkan sertifikat pendaftaran medis, Anda dapat mengajukan permohonan GOST R, dan Anda dapat mengajukan permohonan lagi setelah kedaluwarsa)
Sampel sertifikat pendaftaran perangkat medis Rusia
Surat Tanda Registrasi Kesehatan adalah surat keterangan yang berlaku jangka panjang;Sertifikat pernyataan kesesuaian GOST R: masa berlaku maksimum adalah 3 tahun (setelah mendapatkan sertifikat pendaftaran medis, Anda dapat mengajukan permohonan GOST R, dan Anda dapat mengajukan permohonan lagi setelah kedaluwarsa)
